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RoHS指令附錄Ⅳ新增適用于醫(yī)療設備的鄰苯豁免條(rohs新增鄰苯四項)

2022-03-30

2021年11月15日,歐盟委員會在其官方公報(OJ)上發(fā)布多項指令(EU)2021/1978、(EU)2021/1979、(EU)2021/1980,在歐盟RoHS指令(2011/65/EU)附錄Ⅳ(針對醫(yī)療設備和監(jiān)測控制設備)的豁免條款中新增第45、46和47三項關于鄰苯二甲酸酯的豁免條款。此次更新,首次在RoHS指令附錄Ⅳ中新增適用于醫(yī)療設備的鄰苯二甲酸酯豁免條款,此次更新填補了這一空白,為相關醫(yī)療設備企業(yè)進行技術升級及尋找合適的替代材料提供了較長的緩沖期。

注:RoHS2.0指令豁免清單分別列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中;

附件Ⅳ是針對醫(yī)療和監(jiān)測控制設備應用的豁免條款;

附件Ⅲ則是針對所有電子電氣設備應用的豁免條款。

新增豁免條款已于官方公報上發(fā)布之日起正式生效。

2021年7月,歐盟曾向世界貿(mào)易組織WTO通報多項關于RoHS指令附錄Ⅲ中汞的豁免條款的修訂草案,預計也將于近期更新,相關條款主要涉及燈具中汞的豁免要求。

最長豁免有效期規(guī)則-2011/65/EUArticle5(2)

對于2011年7月21日在附件Ⅲ中所列的豁免,對于附件I中1-7,10,11類產(chǎn)品,最長豁免期限為5年,第8和9類產(chǎn)品最長豁免期限為7年,除非特別指出了更短的期限。

對于2011年7月21日在附件Ⅳ中所列的豁免,最長豁免期限為7年,除非特別指出了更短的期限。

豁免延期申請規(guī)則-2011/65/EUArticle5(5)

更新的申請應在豁免期滿前18個月前提出。

在更新決定出臺前,已有的豁免保持有效。

豁免撤銷過渡期規(guī)則-2011/65/EUArticle5(6)

當一個豁免申請被拒絕或者一個豁免被撤消,該豁免的有效期最早在做出決定之日起12個月內(nèi)到期,最遲在做出決定之日起18個月到期。

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