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認(rèn)證服務(wù)certification

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始終著眼于客戶和社會的期望,
在他們需要的時(shí)候提供市場領(lǐng)先的服務(wù)。

FDA注冊

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FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。


  美國食品藥品監(jiān)督管理局所執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美國法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執(zhí)行的法律包括《公共保健服務(wù)法》(the Pubilc Service Act)、《濫用物質(zhì)管理法》(Controlled Substances Act)、《聯(lián)邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法》。

美國食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施安全監(jiān)管范圍很廣。例如對于處方藥的監(jiān)管就涉及它的每一個(gè)方面,從藥品測試、制造、標(biāo)簽規(guī)范、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對于化妝品的管理則限于標(biāo)簽規(guī)范和安全。該局對于大部分產(chǎn)品的監(jiān)管行為是基于一系列公開的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)輔以一定數(shù)量的儀器檢查。



美國FDA分類

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)分類


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FDA食品:


  食品做FDA不需要交美金年費(fèi),二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新,三是食品FDA注冊成功后官網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的,跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的。費(fèi)用是包含了:注冊以及美國代理人服務(wù)的。周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi),需要配合填寫一份申請表,其他都是我們PANDA幫您操作的!




FDA藥品:


  FDA藥品數(shù)據(jù)庫收錄的CAS No號,法規(guī)允許的人類非處方藥(OTC)以及化學(xué)原料藥(API),微珂專業(yè)的團(tuán)隊(duì),可協(xié)助企業(yè)快速獲取NDC編號。需要企業(yè)提供:營業(yè)執(zhí)照,申請表,成分百分表,外包裝圖片(以及瓶體標(biāo)簽),PANDA幫忙申請鄧氏編碼和FDA注冊號,周期:3-4周。




FDA醫(yī)療器械:


 醫(yī)療器械一類注冊,一周即可辦理完成;醫(yī)療器械二類注冊分為510K豁免和510K非豁免,具體可聯(lián)系我們的專業(yè)老師解答您的疑問。PANDA為您提供專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)。




FDA化妝品:


 化妝品屬于自愿性認(rèn)證,F(xiàn)DA并沒有強(qiáng)制其注冊。如因?yàn)閬嗰R遜平臺要求,就需要企業(yè)注冊,如需了解歡迎電話咨詢。




FDA輻射發(fā)光類:


  輻射發(fā)光類,激光類產(chǎn)品,需要提交資料注冊,Panda為您提供解決方案。

Panda在美國實(shí)地經(jīng)營正規(guī)企業(yè),正規(guī)美國代理人為您提供美國代理人服務(wù)和美國FDA注冊


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