MICEZ可以提供一站式的防護(hù)手套CE認(rèn)證/測(cè)試服務(wù)。

從1995 年開(kāi)始， 用以保護(hù)使用者免受健康和安全危害的產(chǎn)品要帶有CE 標(biāo)志才能在歐洲共同體市場(chǎng)(EC) 上銷(xiāo)售。此類(lèi)產(chǎn)品被稱(chēng)為個(gè)人防護(hù)用品(PPE) 。指令《個(gè)人防護(hù)用品指令》歐盟89/686 /EEC PPE 必須對(duì)PPE 的CE 標(biāo)志和在市場(chǎng)上銷(xiāo)售等法規(guī)和步驟的要求進(jìn)行了規(guī)定， 包括一系列所有遵守的健康和安全要求。CE 標(biāo)志代表制造商聲明其產(chǎn)品符合這一指令的要求。

CE 標(biāo)志：

指令根據(jù)產(chǎn)品意圖防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將PPE 分為三類(lèi)：第I類(lèi)PPE 僅防護(hù)輕度風(fēng)險(xiǎn)， 如園藝手套。第II 類(lèi)PPE 防護(hù)中度風(fēng)險(xiǎn)， 如機(jī)械手套。第III 類(lèi)PPE 防護(hù)重度風(fēng)險(xiǎn)， 如消防手套。

所有類(lèi)別的PPE 都要根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試， 以證明符合PPE指令的要求。第II和第III 類(lèi)PPE產(chǎn)品還要由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

防護(hù)手套CE 標(biāo)志認(rèn)證的步驟

防護(hù)手套應(yīng)根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)EN420 防護(hù)手套一般要求和測(cè)試方法》進(jìn)行測(cè)試。另外，視手套的最終用途， 還需要適用其它標(biāo)準(zhǔn)， 如針對(duì)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的手套， 《EN388 防護(hù)機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的手套》也需要符合。

根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的測(cè)試還包括對(duì)防護(hù)性能以及耐用性和使用者舒適性的評(píng)估。Intertek 位于中國(guó)廣州(或英國(guó)萊斯特)的實(shí)驗(yàn)室可以提供上述測(cè)試服務(wù)。

測(cè)試所需的樣品數(shù)量視產(chǎn)品性質(zhì)而定，但一般情況下，根據(jù)上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的測(cè)試約需要最多11 雙最大尺碼的產(chǎn)品， 以及每個(gè)尺碼一雙， 和每種材料一件A4 大小的樣本。

歐洲針對(duì)防護(hù)手套的標(biāo)準(zhǔn)包括：

EN374 — 化學(xué)品和微生物防護(hù)手套

EN388 — 機(jī)械防護(hù)手套

EN407 — 防熱(熱和/或火)手套

EN420 — 防護(hù)手套一般要求和測(cè)試方法

EN421 — 致電離輻射和放射性污染防護(hù)手套

EN511 — 防凍手套* —EN659防火手套

EN12477 — 焊接防護(hù)手套

技術(shù)文件

成功通過(guò)相關(guān)測(cè)試后， 需要編寫(xiě)技術(shù)文件， 并須由成員國(guó)政府指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)歐盟估。指定機(jī)構(gòu)有權(quán)簽發(fā)EC類(lèi)型測(cè)試證書(shū)，此證書(shū)即為產(chǎn)品加帶CE標(biāo)志的許可。Intertek 位于英國(guó)萊斯特實(shí)驗(yàn)室是上述指定機(jī)構(gòu)， 可出具相關(guān)證書(shū)。指定機(jī)構(gòu)將在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售后將相關(guān)技術(shù)文件保存至少10 年。

技術(shù)文件是一套文件， 其中包括：

產(chǎn)品符合健康和安全要求的具體內(nèi)容

產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

相關(guān)部件的供應(yīng)商的詳細(xì)情況

測(cè)試結(jié)果

質(zhì)量控制程序

技術(shù)文件成功通過(guò)評(píng)估后，須向指定機(jī)構(gòu)提交一份名為《EC符合性聲明》的文件。這是一份有法律約束力的文件，內(nèi)容為聲明其產(chǎn)品符合PPE指令的要求。如果產(chǎn)品發(fā)生變化，必須要進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試和重新認(rèn)證。

需要注意的是， 所有產(chǎn)品都需要《符合性聲明》， 即使第I類(lèi)產(chǎn)品也不例外。

其它法規(guī)

除CE 標(biāo)志外， 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還要求產(chǎn)品或包裝上必須附帶其它各類(lèi)標(biāo)志。每件出售的產(chǎn)品必須有信息提示， 向用戶講解產(chǎn)品提供的防護(hù)， 以及護(hù)理指南等其它信息。

除PPE指令外，防護(hù)手套也需要符合其它歐共體指令，如《偶氮指令》2002/61/EC 。該指令限制在紡織品和皮革中使用某些染料， 因?yàn)樵谀承┣闆r下， 這些染料可能產(chǎn)生致癌物質(zhì)。產(chǎn)品需要進(jìn)行相關(guān)測(cè)試， 以證明符合要求。

醫(yī)用手套

醫(yī)用手套非滅菌

丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優(yōu)質(zhì)的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成；不含蛋白質(zhì)，對(duì)人體皮膚無(wú)過(guò)敏反應(yīng)、無(wú)毒、無(wú)害、結(jié)實(shí)耐用、貼附性好。

丁腈手套廣泛用于家務(wù)勞作、電子、化工、水產(chǎn)業(yè)、玻璃、食品等工廠防護(hù)、醫(yī)院、科研等行業(yè)使用。

用途是醫(yī)用的檢查手套（非滅菌）屬于醫(yī)療器械MDR指令，醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品不需要做CE證書(shū)，由我們廠商出具DOC聲明+歐代注冊(cè)。廠商DOC聲明我們廠商自己來(lái)寫(xiě)或者我們認(rèn)證公司編寫(xiě)模板廠商簽字蓋章，歐代注冊(cè)需要提供EN455檢測(cè)報(bào)告，醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證及企業(yè)信息相關(guān)資料，組織結(jié)構(gòu)圖（公司結(jié)構(gòu)/職責(zé)），產(chǎn)品組合概述，員工人數(shù)，使用標(biāo)準(zhǔn)的清單，符合基本要求的證明，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床評(píng)估報(bào)告，糾正與預(yù)防措施程序，警戒程序，不良事件檢測(cè)/再評(píng)估與咨詢通告控制程序。歐代有效期5年

醫(yī)用手套標(biāo)準(zhǔn)：EN 455

丁晴手套