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美國FDA認證-激光FDA標簽安全標簽

2020-09-21


美國FDA認證-激光FDA標簽安全標簽



激光產(chǎn)品分級



激光等級

等級評價

等級 I

激光輻射水平被認為無害。

等級 IIa

激光發(fā)出波長范圍在 400 nm 至 710 nm 的可見光輻射。暴露時間不超過 1 x 103 秒時激光輻射水平被認為無危害。但是,暴露時間 超過 1 x 103 秒則被認為慢性視覺危害。

等級 II

激光發(fā)出波長范圍在 400 nm 至 710 nm 的可見光輻射。激光輻射水平被認為有慢性視覺危害??梢酝ㄟ^用包括瞬目反射在內的規(guī) 避反應來保護眼睛。

等級 IIIa

根據(jù)輻照度不同,激光輻射水平被認為急性束內視覺危害或慢性視覺危害。通過光學儀器直接觀察時激光輻射水平被認為急性視覺 危害。

等級 IIIb

直接照射時激光輻射水平被認為對皮膚和眼睛造成急性危害。

等級 IV

直射或散射時激光輻射水平被認為會對皮膚和眼睛造成急性危害。


安全聯(lián)鎖裝置

由于保護罩專用于操作或維修期間拆卸或移開,所以,安全聯(lián) 鎖裝置必須裝配到保護罩上。其目的是防止操作人員在操作維 修過程中打開保護罩時受到激光輻射。


遙控聯(lián)鎖連接器

遙控聯(lián)鎖連接器的功能是在打開連接器端子時可制止激光輻 射。

 

鑰匙控制

鑰匙控制的作用是保證激光只有當鑰匙處于 ON (開) 位置時才 會發(fā)射。因此,當鑰匙不在 ON (開) 位置時,激光就不會發(fā)出。 鑰匙只有在 OFF (關) 位置時才可以拔出。

 

控件定位

控件定位是指激光產(chǎn)品的操作和調節(jié)控件必須設置在防止操作 員遭到激光輻射的位置。其目的是確保操作或調節(jié)控件時人員 不必受到激光輻射。

 

激光輻射發(fā)出指示器

激光輻射發(fā)出指示器的作用是在激光輻射即將發(fā)出期間或激 光輻射發(fā)出之前通過視覺和聽覺手段通知操作員。如果指示器 是視覺指示,即使通過護目鏡也必須可以看到。

 

光束衰減器

光束衰減器的作用是通過電子或機械方法阻止來自產(chǎn)品的激 光輻射。此功能必須獨立于主電源開關或鑰匙控制。

 

掃描安全裝置

掃描安全裝置的作用是在掃描激光器失靈或發(fā)生其他故障時 防止激光輻射超過指定激光等級 AEL。

 

手動復位機構

手動復位機構的作用是確保遙控聯(lián)鎖連接器導致放射中斷后 可通過手動重啟系統(tǒng)恢復激光輻射。換句話說,即使在遙控聯(lián) 鎖控制器再次短路時,產(chǎn)品將會使激光輻射保持停止狀態(tài),不 會自動重新啟動。只有特定的手動操作方可重啟激光輻射。

 

識別標簽/認證標簽

21 CFR“放射衛(wèi)生”一節(jié)適用的所有電氣產(chǎn)品均需加貼這些標 簽。這些標簽必須包含制造商名稱地址、制造年月以及激光產(chǎn) 品符合 21CFR 中所有適用要求的聲明。以下是這種標簽的一 個實例。

識別標簽/認證標簽

 

警告標簽/孔徑標簽

警告標簽是與激光分級相應的標簽。它給出警告聲明,說明激 光規(guī)格和等級??讖綐撕灡仨氋N在保護罩上靠近發(fā)射激光的激 光孔徑附近。以下是這種標簽的一些實例。


小心標簽

小心標簽

  
 

危險標簽

危險標簽

 

激光分級相應的 FDA 性能要求

O : 必需 △ : 視條件而定 – : 不可用



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