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始終著眼于客戶和社會的期望,
在他們需要的時候提供市場領先的服務。

新冠核酸檢測試劑盒CE認證流程

2020-03-04

CE(IVDD-Others)認證流程

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1)官方收費

認證機構(gòu)認證費(適用時),以認證機構(gòu)價格為準。

2)基礎法規(guī)

·    IVD98/79/EC

·    ISO13485:2016

3)時間分布

立項階段 

預算、合同、考慮期,1個月。

受理前資料準備 

考慮檢測平均消耗4個月,視產(chǎn)品情況有所變化。

注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后 

公告機構(gòu)審核時間 ,以不同認證機構(gòu)各自時間為準,通常為3個月以內(nèi)。

發(fā)補時限,以認證機構(gòu)時間為準,考慮平均發(fā)補準備時間1個月,視公司體系情況而定。

預算合計 :2-3個月


CRCS服務項目

協(xié)助您判定產(chǎn)品分類 

選擇合適的公告機構(gòu) 

提供歐盟授權代表服務 

為您編寫CE技術文件 

協(xié)助您完成臨床評估 

協(xié)助制造商進行審核準備,獲取CE證書和ISO 13485證書


中易證提供核酸檢測試劑ce認證服務


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